编号：（系统自动生成）

 

 

 

 

第二类医疗器械经营备案表

 

 

 

 

企业名称：******************有限公司（与营业执照一致）

 

申 请 人：***（法定代表人姓名）

 

联系电话：***********（法定代表人联系电话）

 

申请日期：（企业录入后系统自动生成）

 

受理日期：

 

受理编号：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

国家市场监督管理总局监制

 

 

 

 

 

第二类医疗器械经营备案表（样表）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

          3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

注：A.营业执照无“住所”的，统一填*********。

营业执照和组织机构代码证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

法定代表人、企业负责人、质量负责人的  身份证明、学历证明或者职称证明

 

 

（身份证）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（学历证）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（资格证）

 

组织机构与部门设置说明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：企业根据自身部门设置及职能职责进行制图。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营范围、经营方式说明

 

 

     ************有限公司成立于****年**月**日，属有限责任公司，法定代表人：王五，住所：云南省普洱市***县***乡***路**号。公司拟经营范围为Ⅱ类：6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品；经营方式：批发；经营模式：销售医疗器械。

说明：6840诊断试剂经营范围仅限于适宜消费者个人使用且无需特殊经营条件的诊断试纸条。

 

   

 

 

                          ************有限公司

                             ****年**月**日

 

 

 

 

 

 

 

 

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附

房屋产权证明文件）

 

（经营场所、库房地址的地理位置图）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                              ************有限公司

              

          

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：公司经营场所、库房地址不一致的，应分别制作地理位置图

（经营场所平面图  建筑面积：   ㎡）

 

 

 

 

                    

                 总经理室               副总经理室                 采购部                                 销售部   

                                                 

 

 

                                         过道                                                                 过道                  

 

                             

 

                                                                      过

 

                 财务部                  办公室                       道                 售后服务部               质管部

 

 

 

 

 

 

 

注：企业根据经营场所所在建筑物结构及公司办公场所分配情况制图。

 

（库房平面图  建筑面积：   ㎡；冷库面积  m³）

 

 

 

 

        合格区                       合格区                                                   合格区

        （冷库）                   （阴凉库）                                               （常温库）

 

 

 

 

       通道                                                        通道

 

 

 

    库管办公室            发货区                  退货区                 不合格区                 验货A区                   验货B区

                                                                                                  （常温）   

 

 

 

 

 

                     行车道                                        行车道                                           待验区

                                                                                                                  

 

注：企业根据库房所在建筑物结构及库房分区情况制图。

（房屋产权证明）

 

 

注：房屋产权证明应真实，复印页面内容应完整反映房屋的产权归属、坐落、性质、用途等信息。

经营设施、设备目录

注：企业根据经营方式、范围、规模实际配置。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

 

注：企业根据法规要求结合自身情况编制质量管理制度及工作程序。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

      我公司具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，公司内部各个部门信息联网，并与客户建立售后联网服务。运用该系统能够对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、客户使用状况进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确查询、记录、统计。 实现了采购验收、库存管理、销售经营等质量管理全过程控制，满足企业经营需求，符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定。

    （一）采购管理功能。 包括有首营企业及首营品种管理、医疗器械管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；供货商资质的预警以及质管部门的锁定功能。 

    （二）仓库管理功能。包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、养护计划功能、效期预警功能；并能实现养护记录建档及维护功能。 

    （三）销售管理功能 。 实现对已销售的医疗器械在客户处使用状况和质量情况的查询、记录和统计；并有销售月报管理功能。    

（四）质量管理信息广播功能 。保证公司能实时获得食品药品监督管理部门下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息。客户处质量有任何问题，能及时沟通反应，能第一时间解决。

特别说明：6840诊断试剂经营范围仅限于适宜消费者个人使用且无需特殊经营条件的诊断试纸条;6846经营范围仅限于适宜消费者个人使用且医疗器械注册证书适用范围标注“不需验配，直接佩戴”的助听器。

 

                            ************有限公司

                             ****年**月**日

注：企业只涉及Ⅱ类经营备案的可不提交此说明；同时涉及Ⅱ类经营备案和Ⅲ类经营许可的，需配备计算机信息管理系统，并提交此说明。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

***************有限公司（单位）授权书

 

普洱市食品药品监督管理局：

    兹授权   张三  （身份证号码：  53272119801021****）在普洱市食品药品监督管理局办理医疗器械经营  许可、  备案 事宜。被授权人在单位授权范围和授权时限内作出的行为，其后果及法律责任由本单位承担。

授权范围：    1、接受行政机关依法告知的权利。

     2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

     3、代理申请人行政许可、备案审查中的陈述和申辩的权利。

     4、法定代表人不在场时代为确认现场核查结果的权利。

     5、签收   经营备案的全部  批件的权利。

     6、其他权利      无           。

委托期限自  2015 年  2 月  1 日至   2015 年  3月  20 日。

 

授权人（签字）：王五                   被授权人（签字）： 张三

    

 

 

 

 

 

 

(授权人单位公章)

2015年 1  月 30  日  

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

《授权书》填表说明

 

1、申请单位到普洱市食品药品监督局办理行政许可、服务事项时，申请人不是法定代表人或负责人（非法人单位）时，须由法定代表人或负责人开具《授权书》给申请人，列明授权范围和委托期限。

申请人凭《授权书》到市、县（区）药品监督局受理大厅办理相关事宜。

2、“授权人”，填写法定代表人或负责人姓名。

3、“兹授权   ①   在普洱市食品药品监督管理局 在普洱市食品药品监督管理局办理医疗器械经营②□许可、□备案 事宜。”

①：填写被授权人姓名。

②：根据申办事宜内容在“□”中打“√”，不申办的在“□”中打“×”。

4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。

“签收                              批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《医疗器械经营许可证》 、《第二类医疗器械经营备案凭证》 、《受理/不予受理通知书》 、《许可/不予许可决定书》”等。

5、(授权人单位公章)：“加盖授权人所在单位的公章”  

被授权人：“由具体办事人员签字”

6、在指定位置黏贴被委托人省份证复印件。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他证明资料

 

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人任职文件

2.质量负责人工作简历

3.员工劳动合同

4.企业员工花名册

5.直接接触医疗器械人员健康证明、学历证明、职称证明

6.资料真实性声明书

7.依法办理备案手续保证书

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*****〔2015〕*号

 

 

************有限公司关于公司岗位任职

的通知

 

公司各部门、各分公司：

经公司全体股东2015年1月10日会议研究，决定：

王  五  任**********有限公司法定代表人，负责履行公司《章程》规定的职权；

李  四  任**********有限公司企业负责人，全面负责公司日常经营管理工作；

赵  二  任**********有限公司质量负责人，全面负责公司产品质量安全管理工作，具有产品质量管理裁决权。

 

       **********有限公司

  2015年1月20日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

***********有限公司办公室            2015年1月20日印发

 

注：企业根据自身规定进行岗位任命。

 

质量负责人工作简历

姓    名	赵  二	性别	男			年龄		41	照 片
学   历	本科	专业	医学检验			职称		主管检验技师
身份证号码	53272119740421****
住    址	云南省普洱市思茅区振兴大道***号
联系电话	13888888888			邮  箱			789851488@qq.com
工 作 简 历	1998.11—2006.02 任**诊断试剂制造厂技术员；
	2006.03—2014.12 任****医疗器械有限公司质管员；
	2015.1月至今     任**********有限公司质量负责人。
从事医疗器械经营质量管理工作年限					9  年
自我声明	本人无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条规定情形，无兼职行为，并保证以上信息真实。如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果。                                                                                       声明人签字：赵二                                              ****年**月**日

 

注：企业根据质量负责人情况进行制表。

 

 

 

 

注：企业应提供关键岗位人员劳动合同。

 

企业员工花名册

 

 

注：企业如实填写员工信息。关键性岗位人员应提供身份证、学历证、健康证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：1.健康证明样式以体检部门提供的证件为准；

2.健康体检机构应具有相应的资质。

 

声 明 书

 

普洱市食品药品监督管理局：

我公司申请办理医疗器械经营备案，谨此声明：

一、公司提交的申办资料均真实、有效，无弄虚作假行为；

二、公司法定代表人、企业负责人、质量管理人等均无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

   上述声明内容完全真实。如查有不实之处，本公司愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。              

 

                              声明人（签字）：王五

                     声明人单位（公章）：********有限公司

 

                             2015 年 2月 10日

 

 

 

 

 

保 证 书

 

普洱市食品药品监督管理局：

我公司申请办理医疗器械经营备案，特此保证：

一、严格按照医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范要求开展经营活动；

二、若发生《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项变更、备案凭证遗失、企业停止经营等情形，公司及时到备案部门申办相关手续；

三、执行《医疗器械经营监督管理办法》规定，确保企业持续符合医疗器械经营质量管理规范要求。

四、6840诊断试剂经营范围仅限于适宜消费者个人使用且无需特殊经营条件的诊断试纸条。

                             保证人（签字）：王五

                     保证人单位（公章）：********有限公司

 

                             2015 年 2月 10日

 

注：第三类医疗器械经营企业才需提交年度自查报告。