一、起草背景与过程

目前我县实施的是于2017年5月9日发布的《景东彝族自治县人民政府办公室关于印发景东彝族自治县食品药品安全事故应急预案的通知》景政办发〔2017〕47号，自2019年12月1日《中华人民共和国药品管理法》修订以来，未制定药品安全事件应急预案。依据《中华人民共和国药品管理法》第108条之规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。根据《景东彝族自治县人民政府办公室关于公布2023年度重大行政决策清单目录的通知》景政办发〔2023〕38号文件要求。我局草拟了《景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》。

2023年9月8日至9月13日期间，向13个乡镇人民政府及13个相关部门发送《景东彝族自治县人民政府办公室关于征求〈景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）〉意见建议的函》，共收到反馈26份，其中有意见的1份，县委编办反馈P2、P3页“生面”改为“生命”，我局预于采纳；其余均反馈无意见。于2023年9月17日-10月17日在景东县政府门户网站面向社会各界征求意见和建议，期间未收到反馈意见。

二、主要内容

本送审稿共分七章，主要包括总则、组织机构与职责、监测、预警与报告、应急响应与终止、后期工作、应急保障、附则。

第一章：总则。主要包括应急预案编制的目的、依据、工作原则、事件分级、适用范围。

第二章：组织机构与职责。主要规定了县药品安全突发事件应急指挥部组成及职责、县应急指挥部主要成员单位名单及职责、县应急指挥部办公室组成及职责、运行机制、县应急指挥部工作组设置及职责等。

第三章：监测、预警与报告。主要规定了各级政府及有关部门应当建立健全药品（医疗器械）安全风险监测制度、信息报告制度，风险分析评估制度，事件预警制度等。

第四章：应急响应与终止。主要规定应急响应的分级、应急处置措施、应急响应级别调整和响应终止等。

第五章：后期工作。主要规定了应急事件的总结评估、善后处置、责任追究与奖惩等。

第六章：应急保障。主要规定了各级政府要加强药品安全应急体系和应急能力建设，做好医疗保障、物资与经费保障、宣传教育、应急演练等。

第七章：附则。主要规定了名词术语、预案制定与修订、预案解释、实施时间等。