景东彝族自治县人民政府办公室关于印发《景东彝族自治县药品安全突发事件

应急预案》的通知

各乡（镇）人民政府，县直各委办局，各人民团体，各企事业单位：

《景东彝族自治县药品安全突发事件应急预案》已经县人民政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

景东彝族自治县人民政府办公室

2024年 5 月 27 日     

（此件公开发布）

景东彝族自治县药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

为指导和规范全县药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常社会经济秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》等法律法规及《国家突发公共事件总体应急预案》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《云南省药品监督管理局关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》（云药监办〔2022〕58号）、《普洱市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》要求，制定本预案。

1.3 工作原则

县药品安全突发事件应对工作应当以人为本、生命至上；统一领导、分工协作；属地管理、分级负责；科学评估、依法处置；快速反应、主动公开的原则。

1.3.1 以人为本、生命至上。安全，是人最基本、最重要的需求。必须牢牢把握生命至上、安全第一的思想，认真践行人民至上、生命至上的安全理念，始终把人民生命安全放在首位，切实维护人民群众生命安全。

1.3.2 统一领导、分工协作。在县委、县人民政府的统一领导下，各级各部门要各司其职、协同配合、上下联动，既分工明确，又密切配合，根据事件严重程度，分级组织处置工作。

1.3.3 属地管理、分级负责。药品安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药品安全突发事件的不同情况，实施分级响应。发生不同等级药品安全突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.3.4 科学评估、依法处置。要充分利用药品安全风险监测、评估和预警等科学手段，提高快速反应能力。

1.3.5 快速反应、主动公开。要建立快速反应、协调联动的药品安全突发事件应急机制，按照职责分工依法开展应对处置工作。把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大程度减少损失和影响，按信息公开原则及权限主动公开处置信息。

1.3.6 预防为主、全员防范。强化药品经营使用单位主体责任，督促企业建立药品安全风险管理制度，加强风险分析评估、隐患排查整改；将风险防控管理融入日常监管工作全过程，贯穿于监管各环节；加大宣传，充分调动全社会力量，牢固树立风险与应急意识，形成社会共治、全员参与的良好局面。

1.4 事件分级

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件由高到低分为特别重大事故（Ⅰ级）、重大事故（Ⅱ级）、较大事故（Ⅲ级）、一般事故（Ⅳ级）四级。

1.4.1 特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）。

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品（不含疫苗，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 10人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起 5人（含）以上患者死亡；

（3）短期内 2个以上本省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.4.2 重大药品安全突发事件（Ⅱ级）。

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于 50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 5人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内 1个省（市、区）内 2个以上州（市）因同一药品发生较大药品安全突发事件；

（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

1.4.3 较大药品安全突发事件（Ⅲ级）。

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于 30人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 3人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内 1个州（市）内 2个以上县（区）因同一药品发生一般药品安全突发事件；

（4）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.4.4 一般药品安全突发事件（Ⅳ）。

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于 20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品安全突发事件。

1.5 适用范围

本预案适用于景东县行政辖区内药品生产、经营、使用等环节出现的危害人民群众身体健康和生命安全的药品安全突发事件的应急处置工作。当药品安全突发事件等级达到一般药品安全突发事件（Ⅳ级），立即启动《景东县药品安全突发事件应急预案》，由县应急指挥机构根据本预案程序进行处置。超出县级处置能力的，及时请求市级应急指挥机构，指导县应急指挥机构开展应急

处置工作。

当本行政辖区内发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）及特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）时，根据《云南省药品安全突发事件应急预案》、《普洱市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》等规定，及时上报普洱市人民政府，县药品安全突发事件应急指挥部开展前期处置、协助处置工作。

2 组织机构与职责

2.1 组织机构

县人民政府成立县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部）。

总指挥：由分管副县长担任。

副总指挥：由县市场监管局局长、县卫生健康局局长担任。

应急指挥部成员单位：县委宣传部、县政府办公室、县市场监管局、县卫生健康局、县应急管理局、县公安局、县财政局、县发展改革局、县工业商务和信息化局、县民政局、县教育体育局、县司法局、县人力资源社会保障局等部门主要负责人及事故发生地乡（镇）人民政府主要负责人为成员。总指挥可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。

应急指挥部下设办公室。设在县市场监管局，办公室主任由局长兼任。

2.2 主要职责

2.2.1 县应急指挥部主要职责：

（1）贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府及县委、县政府关于处置药品安全突发事件的决策部署。

（2）制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全县药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令。

（4）向县人民政府和市相关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况。

（5）按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息。

（6）批准和实施应急处置措施和方案。

（7）落实市市场监管局和县委、县政府交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。

2.2.2 县应急指挥部办公室主要职责：

（1）承担县指挥部日常工作。

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令。

（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况。

（4）按县指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作。

（5）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3 县指挥部成员单位职责：

（1）县委宣传部。负责组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作，及时处置负面信息。

（2）县政府办公室。负责汇总各方面事故信息，向市政府及县人民政府有关领导报告事故信息；协调调度各方资源、队伍参与应急处置；传达上级指示和批示。

（3）县市场监管局。负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟定药品安全事件防控技术方案，建立监测预警体系；与县卫生健康局联合组织开展药品群体不良事件的调查，并采取必要的控制措施；组织实施应急处置的具体工作，依法查处应急处置工作中发现的药品、医疗器械违法行为；组织药品的监督抽验和生产流通使用环节安全整治；组织人员培训、演习演练和提供技术支持；深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。

（4）县卫生健康局。负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助配合县市场监管局开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和分析评价工作；对事件中涉及医疗卫生机构的违法违规行为按照职能职责依法查处。

（5）县应急管理局。负责药品安全突发事件综合指导协调工作，协调组织各职能部门提出应急处置工作建议。

（6）县公安局。负责配合县市场监管局对药品安全突发事件的调查、核实；对涉嫌构成犯罪的单位和个人进行查处；维护现场治安稳定。

（7）县财政局。负责事件应急处置等工作所需经费的保障。

（8）县发展改革局。负责协调、组织事故发生地人民政府及有关部门安排应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。

（9）县工业商务和信息化局。负责药品安全突发事件发生时，全县生活必需品的供应保障。

（10）县民政局。负责对药品安全突发事件导致生活困难的家庭和个人给予基本生活救助。

（11）县教育体育局。负责协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（12）县司法局。负责药品安全突发事件县政府决策的法律顾问工作，提供法律咨询和法律援助工作。

（13）县人力资源社会保障局。负责督促有关单位落实应急处置工作中因公致残、致死人员的各项抚恤和待遇。

（14）乡（镇）人民政府。乡（镇）须成立相应的药品安全突发事件应急领导小组，负责本行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

2.3 运行机制

县药品安全突发事件的监测、预警、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门在县应急指挥部的统一领导和指挥下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。

2.4 工作组及职责

根据事件处置的需要，成立综合协调组、事故调查组、医疗救治组、社会治安组、应急保障组、新闻宣传组、专家研判组七个工作组。按照各自工作任务，有序开展应对工作。

2.4.1 综合协调组：由县市场监管局牵头，有关部门配合。负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。

2.4.2 医疗救治组。由县卫生健康局牵头，有关部门配合。主要职责是：建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导事件发生地医疗机构对受危害人员进行医疗救治，根据情况调集全县医疗资源，尽最大努力抢救；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

2.4.3 事故调查组。由县市场监管局牵头，有关部门配合。对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。县市场监管局对问题药品、医疗器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

2.4.4 社会治安组。由县公安局牵头，有关部门配合。指导事件发生地社会治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作；严厉打击编造传播事件谣言，制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

2.4.5 应急保障组。由县发展改革局牵头，有关部门配合。根据事故情况，协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资的足额供应和经费及时到位。

2.4.6 新闻宣传组。由县委宣传部牵头，会同有关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合有关部门做好信息发布工作。

2.4.7 专家研判组。由县市场监管局负责协调联系市市场监督管理局组织、抽调药品和医疗器械安全应急专家，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价和分析判断等服务。

3 监测、预警与报告

3.1 监测

县市场监管局要健全完善药品不良反应监测体系，及时分析评价药品不良反应报告，捕捉到全县药品安全预警信号。对监督抽验和执法检查中发现的药品安全风险隐患，以及媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

县卫生健康局要加大督查力度，督促医疗卫生机构履行药品不良反应报告等制度。

3.2 预警

3.2.1 预警条件。国家药品不良反应监测系统出现涉及景东县行政区域内药品不良反应或不良事件的聚集性预警信号，经景东县药品不良反应监测机构分析、评价和确认；或网络舆情监测、风险分析以及有关单位报告情况经市场监管部门核实，如不良反应或不良事件程度达到一般药品安全突发事件（Ⅳ级）分级指标的临界值，且蔓延势头有升级趋势，有关单位立即上报县市场监管局，由县市场监管局报请县人民政府进行预警。

3.2.2 预警级别。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

Ⅰ级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

Ⅱ级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。

Ⅲ级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。

Ⅳ级：有可能发生一般药品安全突发事件。

3.2.3 预警发布。按照药品安全突发事件可能发生、发展趋势和危害程度，经县应急指挥部核实、批准后，县人民政府可以发布蓝色预警信息，表示可能发生一般（Ⅳ级）药品安全突发事件；市应急指挥部可以发布蓝色或黄色预警信息，表示可能发生一般（Ⅳ级）或较大（Ⅲ级）级别的药品安全突发事件；橙色和红色的预警信息，由省级应急领导机构发布。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、有关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。

3.2.4 预警响应。

（1）发布蓝色预警后，县人民政府应做好启动Ⅳ级应急响应的准备。

（2）发布黄色预警后，市人民政府做好启动Ⅲ级应急响应的准备。

（3）上级应急领导机构发布涉及普洱市行政区域的橙色和红色预警后，市、县两级人民政府在上级应急领导机构指挥下启动应急响应。

3.3 报告

任何单位和个人有权向各级人民政府及市场监督管理局（药品监督管理部门）报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

3.3.1 报告责任主体。

（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、生产经营单位；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）负责药品监督管理的部门；

（4）获知药品安全突发事件的其他单位和个人；

（5）采访调查获得信息的媒体。

3.3.2 报告程序与时限。

（1）按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级人民政府及市场监督管理局（药品监督管理部门）报告药品安全突发事件线索。

（2）药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向县市场监管局报告，县市场监管局接到报告后立即组织有关人员赶赴现场调查核实，判断事件级别和发展态势，并向县人民政府和市市场监管局报告情况。

（3）县市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即组织调查核实事件情况，于1小时内如实将情况向县委、县政府书面报告，通报县卫生健康局和县应急管理局等有关部门，并根据县委、县政府具体指示，及时向市市场监督管理局报告。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告，但应同时向县委、县政府进行报告。

（5）涉及特殊药品滥用的事件，县市场监管局和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，县市场监管局应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

3.3.3 报告内容。

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：县市场监管局与县卫生健康局在发生或获知突发事件后做出首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的产品名称、供货单位、生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：县市场监管局与县卫生健康局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：县市场监管局与县卫生健康局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后 2周内报送。

3.4 评估

为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向县市场监管局提供相关信息和资料，由县市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：

3.4.1 可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；

3.4.2 事件的影响范围及严重程度；

3.4.3 事件蔓延趋势；

3.4.4 拟采取的事件控制措施。

4 应急响应与终止

4.1 分级响应

药品安全突发事件应急响应共分四级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，Ⅰ级为最高级别。根据药品安全突发事件级别，启动相应的响应级别。

4.1.1 Ⅰ级响应。当特别重大药品突发事件发生时，由国家药品监督管理局按有关规定组织实施；省、市、县应急机构在上级部门指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。

4.1.2 Ⅱ级响应。当重大药品突发事件发生时，由省人民政府、省药品监督管理局按有关规定组织实施；市、县应急机构在上级部门的指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。

4.1.3 Ⅲ级响应。当较大药品突发事件发生时，由市人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；属地县级应急机构在上级部门的指导下，做好药品安全突发事件应急处置工作。

4.1.4 Ⅳ级响应。一般药品突发事件发生时，由县人民政府决定启动应急预案，县应急指挥机构组织实施药品安全突发事件应急处置工作。

4.2 应急处置

4.2.1 前期处置。

发生药品安全突发事件后，县卫生健康局应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；县市场监管局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

4.2.2 一般药品安全突发事件处置流程。

发生一般药品安全突发事件，应急处置工作由县人民政府组织实施。按以下流程开展处置工作：

（1）县市场监管局接到发生一般药品安全突发事件（Ⅳ级）报告后，应立即电话向县委、县政府报告，于1小时内如实将情况向县委、县政府书面报告，通报县卫生健康局和县应急管理局等相关部门，并根据县委、县政府具体指示，及时向普洱市市场监督管理局报告，并根据事件级别评估报告，向县人民政府提出启动Ⅳ级应急响应的建议。

（2）县人民政府根据事件处置需要，指定各成员单位到指定地点集中，成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。

（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。

（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。同时依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

（5）社会治安组指导事件发生地加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

（6）技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

（7）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。

（8）应急响应结束后，县人民政府督促各工作组、有关部门和事发地及时进行总结评估，在规定时限内形成总结报告，上报县人民政府和普洱市市场监督管理局。

4.3 应急响应级别调整和响应终止

4.3.1 当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，县应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，报请市人民政府批准调整响应级别，直至响应终止。

4.3.2 药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”的原则，由县应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报县应急指挥部批准后实施，并向普洱市市场监督管理局作出报告。响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足 5%。

4.4 信息发布

4.4.1 特别重大药品安全突发事件信息由国家药品监督管理局统一审核发布；重大药品安全突发事件信息由省人民政府统一审核发布，并报国家药品监督管理局；较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件信息由市人民政府统一审核发布，并报省药品监督管理局。

4.4.2 药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。

5 后期工作

5.1 总结评估

5.1.1 药品安全突发事件结束后，县市场监管局组织有关人员对较大药品安全突发事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。

5.1.2 县人民政府依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送市人民政府和市市场监督管理局。

5.2 善后处置

宣布响应终止后，事发地乡（镇）人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

5.3 奖惩

按照国家、省、市有关规定，对在药品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人，应给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或者责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6 应急保障

6.1 医疗保障

县卫生健康局积极组织开展药品安全突发事件受危害人员的医疗救治工作，原则上辖区内县级及以上综合公立医院为定点救治机构。

6.2 物资与经费保障

县级人民政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入本级政府财政预算。

6.3 宣传教育

各级各部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药用械而发生药械安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

6.4 应急演练

各级各部门要严格按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

7 附则

7.1 名词术语

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品安全突发事件：指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的，临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

7.2 预案制定与修订

本预案由县市场监管局牵头制定。

随着药品安全突发事件应急有关法律法规的制定、修订和完善，机构调整、部门职责或应急资源发生变化，以及在应急处置过程中发现的问题和出现的新情况，县市场监管局应及时修订完善本预案。

7.3 本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.4 报告药品安全突发事件及其隐患的联系电话。

县人民政府办公室电话：0879-6221845。

县市场监管局电话：0879-6225387、县卫生健康局电话：0879-6221270。

县级相关部门电话：县委宣传部电话：0879-6221631、县应急管理局电话：0879-6229690、县公安局电话：0879-6221154、县财政局电话：0879-6222016、县发展改革局电话：0879-6226580、县工业商务和信息化局电话：0879-6221205、县民政局电话：0879-6221940、县教育体育局电话：0879-6227268、县司法局电话：0879-6224975、县人力资源社会保障局电话：0879-6227312。

乡镇人民政府电话：锦屏镇电话：0879-6222240、文井镇电话：0879-6318402、花山镇电话：0879-6346004、大街镇电话：0879-6356503、太忠镇 电话：0879-6386112、龙街 乡 电话：0879-6421002、文龙镇电话：0879-6381503、安定镇电话：6348502、漫湾镇电话：0879-6366610、林街乡电话：0879-6361002、景福镇电话：0879-6371518、曼等乡电话：0879-6351003、大朝山东镇电话：0879-6426009。

7.5 预案解释

本预案由县市场监管局负责解释。

7.6 预案实施

本预案自印发之日起实施。